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被误判的中药注射剂,期待政策支持

2018-07-17 17:48

近期的“辅申博助用药”、“重点监控”、“神药”等风波,将中药注射剂再次推上了风口浪尖,甚至有人提出要在中药注射剂说明书上标明“此产品未经系统性临床研究,慎用”。

“很多人认为,中药不良反应发生率高,尤其是中药注射剂。事实上,国家药监部门发布的药品不良反应报告数据显示,中成药的不良反应发生率并不比化学药品高,许多中成药的不良反应并非药物本身所致,而是在临床使用中缺少用药指导原则,以及各种不合理用药,比如中西药配伍、西医处方中药。中医药理论体系讲究系统性和整体性,西医处方中药时往往忽略中药理论指导下的用药原则,直接后果是缺乏中医辨证施治,治疗效果不显著。”浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强表示。

中药注射剂起源于药品极度匮乏的战争年代,1939年抗日战争年代,抗生素受到敌方封锁,抗日根据地用柴胡煎水控制了将士伤后感染。1940年又将柴胡水蒸馏提取制成针剂,其良好的退热消炎作用大幅减少了伤患战士的死亡率,同时还发现其在治疗感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期退热、抗疟疾等方面也有奇效,缓解了根据地缺医少药的燃眉之急。

但是随着中药注射剂在临床上得到广泛应用,整个子行业发展迅速,对中药注射剂安全性问题的报道也逐渐增多,不良反应/事件时有发生,从而引发了社会舆论的普遍关注,公众尤其关心中药注射剂安全性问题。

中药注射剂到底该如何走下去,弃还是留?这不是一道简单的选择题。第一财经近日采访的业内人士认为,有关部门应该正视中药注射剂的问题,查找问题的原因,找出针对性措施,提高中药注射剂的用药安全。

不良误判

中药注射剂是指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医术语或同时用相关的西医术语联合表述的各种无菌注射剂。

中药注射剂一直被诟病,不良反应到底高不高?

中药药理学专家、中国工程院院士李连达曾撰文表示,根据国家食品药品监督管理局(下称“CFDA”)的报告,西药不良反应比中药严重,中西药的注射剂均比口服药风险大。因此我们主张:能用口服药解决问题者,尽量少用或不用注射剂。另一方面应该加强研究,进一步提高注射剂的质量与安全性。

2012至2016年,CFDA连续5年发布药品不良反应报告,从中可以看出:这五年里,中药不良反应数量占整个不良反应报告总量的比例一直保持在17%上下,化学药与中药比例约为4:1,且占比相对稳定。

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再看CFDA公布的药品不良反应信息通报(时间跨度为2008年至2017年12月),可以看到:在已发布的76期通报中,共涉及药品76个,其中中药产品27个,占比35.5%(中药注射剂17个产品,占比22%,占中药产品62.9%),其他为化学药品。

《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》(下称“2016监测报告”)显示,中成药药品不良反应/事件报告占总报告数的16.9%,其中注射剂占53.8%,化学药品不良反应/事件报告占总报告数的81.5%,其中注射剂占64.9%。

数据可见,中西药不良反应发生均以注射给药最多,无论使用中药注射剂还是化学药注射剂都有风险;另外中药注射剂不良反应/事件报告占总报告数的 9.1%,化学药品注射剂不良反应/事件报告占总报告数的52.9%,中药注射剂与化学药注射剂不良反应/事件的比率约5.81:1,说明中药注射剂的不良反应实际远没有西药高。

从国家社保部门对全国用药的监控大数据查询发现:2016年仅住院患者中(还不包括门诊患者)使用中药注射剂的总人次就高达约3500 万,而当年城镇参保住院患者也就约为9800万人次。根据2016监测报告,中药注射剂不良反应/事件报告占总报告数的 9.1%,由此计算出中药注射剂不良反应报告数为13.01万份,按照社保3500万次(城镇住院)使用中药注射剂推算其不良反应发生率为0.37%,若再加上门诊使用数据,不良反应发生率将更低。

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